农业农村部:增加抽检品种 做到所有兽用生物制品品种全覆盖

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农业和农村事务部关于印发《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》

省、自治区、直辖市农业和农村(农牧、兽医)厅(局、委)、新疆生产建设兵团农业和农村事务局、中国兽药监察所、省级兽药检验机构的通知:

为有效加强兽药质量安全监管和风险监测, 为提高兽药产品质量安全水平,切实保障水产养殖生产安全和动物产品质量安全,我部组织制定了《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》,现印发给你们,请认真组织实施。 现将有关要求通知如下。

一、指导原则

兽药质量监督抽查和风险监控应遵循突出重点、加强预警、夯实基础、消除根源、帮助优胜劣汰的要求。按照“双重随机化”原则,加强对高危重点产品的监督抽查。重点对兽药生产经营中存在诸多问题、诚信较差的企业产品进行抽样。在抽样过程中,应增加样本覆盖面,以覆盖尽可能多的名义生产企业。

二。任务分工

2020兽药质量监督抽检和风险监控计划由两部分组成。一、省级监督抽查由省级畜牧兽医行政管理部门和省级兽药检验机构承担。二是部级监督抽查和风险监控。部级监督抽查包括兽用生物制品监督抽查和部级跟踪检查。兽用生物制品的监督抽检由中国兽药监察院(以下简称“中国兽药监察院”)承担,部级跟踪检查由中国兽药监察院和符合要求的兽药检验机构承担。部级风险监测由农业和农村事务部购买的兽药检验机构具体负责。

各省级畜牧兽医行政管理部门应根据本规划的要求,制定省级兽药质量监督抽检计划并组织实施;负责监督抽查和风险监测中疑似假冒兽药和不合格产品的名义生产企业的后续抽检;负责查处假冒兽药和不合格兽药。各省级兽药检验机构应承担地方监督抽查产品的检验工作。中国国家监察院负责组织监督抽查和风险监测承担单位开展检测项目的能力评估。

3。一般要求

(1)省级监督抽查。各省要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》010《兽药经营质量管理规范》的相关要求,明确抽样检查职责,加强对辖区内兽药生产经营企业的监督管理,督促企业依法组织生产。各省组织监督抽查时,抽查对象应包括兽药生产企业、经营企业和用户;在对兽药企业进行监督和取样时,重点是由非本地生产企业生产的产品?8魇〕械5募喽匠椴槿挝袷考郊?1。兽用抗菌药物的抽样比例不得低于40%;水产品、蚕种和蜂类兽药产品的抽样批次应占总数的3%~10%,消毒兽药产品的抽样比例不得低于3%。在上述产品的主要生产区、主要销售区和消费量大的地区,抽样比例可适当提高。2020年兽药曲的抽样数量

四、材料报送要求

(一)兽药质量监督抽检和风险监测结果实行季度报告制度。省级兽药检验机构应当及时将省级监督抽查结果报送当地省级畜牧兽医行政管理部门。农业和农村事务部采购的各省级畜牧兽医行政管理部门和兽药检验机构应在每季度后5个工作日内(第四季度12月15日前)向中国监测院提交省级监督抽查结果、部级风险监测结果和分析报告(水产品、蚕种和蜜蜂兽药应单独标注)(提交格式见附件3和附件4)。报告中应根据计划要求对取样区域、取样品种和比例、检验项目和不合格情况进行分析和总结,对20个指定品种的取样批次数量和不合格原因进行总结,并将监督、取样和风险监测结果输入“兽药取样信息平台”。每季度后20天内,中央监管所将省级监管抽检结果、部级非生物兽药跟踪抽检结果、部级风险监测结果汇总表和质量分析报告上报我部畜牧兽医局。中央监管所应将兽用生物制品监督抽检和后续抽检的不合格结果及时报告我部畜牧兽医局。(二)在省级监督抽查和部级风险监测中,发现产品中非法添加其他药物成分或活性成分含量为0时,检验机构应在5个工作日内将检验结果上报中国监测院。(三)省畜牧兽医行政管理部门应当加强对本地区兽药违法案件查处的监督和指导,结合日常监管,依法组织对本地区举报的假冒伪劣产品的检查和收缴,并及时查处。

五、资金保障

各省开展省级监督抽查和部级跟踪抽查所需的资金应纳入省级预算。部级风险监测、兽用生物制品监督和取样以及部级后续检查所需的资金列入中央预算。

6。工作要求

(1)加强组织领导。各级畜牧兽医行政管理部门要高度重视兽药质量监督、抽样和风险监测,加强组织领导、监督管理,创新工作机制,推进抽样与检验分离管理制度的实施,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽样率,采取有效措施确保规范抽样、严格检验、严查和及时报告,圆满完成全年工作任务。

(2)加强技术培训。各地要严格遵循《兽药监督抽样规定》、《农业行政处罚程序性规定》等要求。加强对取样人员和检验员的技术培训和指导,严格检查和监督储存条件、产品有效期、样品库等。对兽药进行抽样检验,规范抽样检验监督,确保监督抽样检验的合法性、真实性、科学性和公正性。

(3)加强联合检查和打击。各地要进一步推进联合检查和严打,严格执行抽样方案规定的程序,立即立案查处监督抽查过程中发现的违法企业和生产经营者。对于监督抽查中发现的假冒兽药和不合格兽药,首先要固定证据,开展调查工作,有效提高监督抽查的效率和监督抽查的效率

各地要加强跨地区假冒兽药案件查处合作,畅通信息共享、案件移送和问题报告渠道,及时准确地向有关畜牧兽医行政管理部门提供案件查处的相关证据材料,形成联合监管力量。省级畜牧兽医行政管理部门要严格履行检验报告传递和结果确认要求,加强与相关畜牧兽医行政管理部门的信息沟通,推进后续监管执法和案件查处。各地在工作中存在的问题和相关建议应及时上报我部畜牧兽医局和中国兽药监察所。

联系人:冯亮,畜牧兽医局,农业和农村事务部

张秀英,中国兽药监察所

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农业和农村事务部